Säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter i Sverige
|
Inom EU ställs strikta säkerhetskrav på kosmetiska produkter, och de måste genomgå en säkerhetsbedömning innan de lagligen får släppas ut på marknaden. Detta innebär att kosmetikaföretag måste säkerställa att produkterna är säkra för användarna och uppfyller alla hälso- och säkerhetsstandarder som fastställts av EU.
Säkerhetsbedömningen omfattar en utvärdering av produktens användning, granskning av ingredienserna, analys av produktens sammansättning samt bedömning av eventuella hälsorisker och biverkningar. Beroende på produkttyp kan säkerhetsbedömningen även kräva laboratorietester eller analyser för att säkerställa produktens säkerhet. |
|
Var kan jag få en säkerhetsbedömning för en kosmetisk produkt
Enligt EU:s kosmetikaförordning (1223/2009) får säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter endast utföras av en högutbildad expert (t.ex. inom farmaci, toxikologi eller ett likvärdigt medicinskt område). Ofta anlitas laboratorier som är specialiserade på säkerhetsbedömning och testning av kosmetiska produkter. Det viktigaste är att de har den nödvändiga expertisen och behörigheten att utföra säkerhetsbedömningar.
Säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter är en grundläggande del av processen för att få produkterna godkända för marknaden inom EU, och syftar till att säkerställa att de är säkra för konsumenterna vid avsedd användning. Bedömningen ska omfatta alla produktionssteg, inklusive val av råvaror, analys av produktens sammansättning, identifiering och utvärdering av eventuella risker samt korrekt dokumentation av produktinformationen.
Säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter är en grundläggande del av processen för att få produkterna godkända för marknaden inom EU, och syftar till att säkerställa att de är säkra för konsumenterna vid avsedd användning. Bedömningen ska omfatta alla produktionssteg, inklusive val av råvaror, analys av produktens sammansättning, identifiering och utvärdering av eventuella risker samt korrekt dokumentation av produktinformationen.
Säkerhetsbedömning till ett förmånligt pris för att säkerställa produktens kvalitet
Tillverkaren eller den som låter tillverka produkten kan själv välja en lämplig expert eller ett laboratorium för att utföra säkerhetsbedömningen. Det är dock tillverkarens ansvar att säkerställa att säkerhetsbedömningen genomförs professionellt och objektivt, samt att den uppfyller alla krav enligt EU:s kosmetikaförordning. Experten utför säkerhetsbedömningen i enlighet med kosmetikadirektivet och ger ett utlåtande om produktens säkerhet och dess lämplighet för konsumentbruk.
När bedömningen är genomförd och produkten bedömts som säker vid normal användning, sammanställs säkerhetsbedömningen till ett CPSR-dokument (Cosmetic Product Safety Report), som överlämnas till tillverkaren för arkivering. Tillverkaren är skyldig att bevara dokumentet och hålla det tillgängligt under hela den tid produkten finns på marknaden samt i ytterligare 10 år efter att produktionen har upphört.
Produktinformationen registreras i EU:s databas för kosmetikaanmälningar, CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), där myndigheter vid behov kan hitta information om alla produkter på marknaden. Tillverkaren är även ansvarig för att hålla uppgifterna aktuella. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsynen av kosmetiska produkter.
När bedömningen är genomförd och produkten bedömts som säker vid normal användning, sammanställs säkerhetsbedömningen till ett CPSR-dokument (Cosmetic Product Safety Report), som överlämnas till tillverkaren för arkivering. Tillverkaren är skyldig att bevara dokumentet och hålla det tillgängligt under hela den tid produkten finns på marknaden samt i ytterligare 10 år efter att produktionen har upphört.
Produktinformationen registreras i EU:s databas för kosmetikaanmälningar, CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), där myndigheter vid behov kan hitta information om alla produkter på marknaden. Tillverkaren är även ansvarig för att hålla uppgifterna aktuella. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsynen av kosmetiska produkter.
Räcker det med en säkerhetsbedömning för min produkt
Räcker det med en säkerhetsbedömning för min produkt?
Det korta svaret är i princip ja – men det avgörande är vad den faktiskt innehåller.
Många nya tillverkare och importörer tror att en billig CPSR-rapport är tillräcklig. Flera företag som specialiserat sig på kosmetikasäkerhet marknadsför sina tjänster på ett otydligt sätt, vilket kan leda till oväntade situationer ur beställarens perspektiv. När du köper en säkerhetsbedömning från ett företag måste du, utöver produktionsrelaterad dokumentation, ha genomfört nödvändiga laboratorietester. Om du inte kände till detta tidigare kan du bli överraskad av att behöva betala ett flertal gånger högre pris för att få dessa tester utförda i efterhand.
Vad måste ingå i en säkerhetsbedömning?
De laboratorietester som krävs för säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter ska utföras enligt vetenskapligt godkända och metodspecifika laboratoriestandarder som är anpassade för kosmetisk testning.
Mikrobiologisk testning
Säkerställer att produkten är mikrobiologiskt säker och fri från skadliga bakterier, mögel eller jäst – särskilt viktigt för vattenbaserade produkter. Produkten inokuleras på näringsplattor (petriskålar) och inkuberas i värmeskåp. Eventuella bakterier i produkten bildar kolonier som kan räknas efter inkubationen. Det finns gränsvärden för hur många bakteriekolonier en kosmetisk produkt får innehålla.
Stabilitetstest
Testar hur väl produkten behåller sina egenskaper (färg, doft, konsistens, pH, mikrobiell renhet) över tid och under olika miljöförhållanden (värme, fukt, ljus). En klimatkammare används ofta för att simulera dessa förhållanden, och produkten utvärderas vid flera tidpunkter under testperioden. Testens omfattning och kostnad beror på vilken typ av produkt som testas.
Hållbarhetstest (Challenge Test eller Preservative Efficacy Test)
Om produkten innehåller vatten eller riskerar mikrobiell kontaminering måste konserveringsmedlens effektivitet testas. Kända mängder mikroorganismer tillsätts i produkten och deras minskning följs över tid. En tydlig minskning visar att konserveringssystemet fungerar som det ska.
Övriga tester vid behov
Beroende på produkttyp kan ytterligare tester krävas, som t.ex. hudirritationstester (Patch Test), fysikalisk-kemiska analyser, eller mätningar av tungmetaller, aktiva ämnen, rester och föroreningar. Det går även att testa kompatibiliteten mellan produkten och dess förpackning. Om marknadsföringen innehåller påståenden om produktens effekter kan ytterligare dokumentation krävas för att styrka dessa påståenden.
All information om produkten, dess tillverkning och laboratorietester sammanställs i en slutlig säkerhetsrapport, och denna blir en del av PIF-filen (Product Information File). Den registreras i EU-kommissionens databas för kosmetiska produkter (CPNP – Cosmetic Product Notification Portal).
Observera att samma regler gäller även för importerad kosmetika.
Läs mer om vad du behöver veta vid import av kosmetiska produkter genom att klicka här.
Det korta svaret är i princip ja – men det avgörande är vad den faktiskt innehåller.
Många nya tillverkare och importörer tror att en billig CPSR-rapport är tillräcklig. Flera företag som specialiserat sig på kosmetikasäkerhet marknadsför sina tjänster på ett otydligt sätt, vilket kan leda till oväntade situationer ur beställarens perspektiv. När du köper en säkerhetsbedömning från ett företag måste du, utöver produktionsrelaterad dokumentation, ha genomfört nödvändiga laboratorietester. Om du inte kände till detta tidigare kan du bli överraskad av att behöva betala ett flertal gånger högre pris för att få dessa tester utförda i efterhand.
Vad måste ingå i en säkerhetsbedömning?
De laboratorietester som krävs för säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter ska utföras enligt vetenskapligt godkända och metodspecifika laboratoriestandarder som är anpassade för kosmetisk testning.
Mikrobiologisk testning
Säkerställer att produkten är mikrobiologiskt säker och fri från skadliga bakterier, mögel eller jäst – särskilt viktigt för vattenbaserade produkter. Produkten inokuleras på näringsplattor (petriskålar) och inkuberas i värmeskåp. Eventuella bakterier i produkten bildar kolonier som kan räknas efter inkubationen. Det finns gränsvärden för hur många bakteriekolonier en kosmetisk produkt får innehålla.
Stabilitetstest
Testar hur väl produkten behåller sina egenskaper (färg, doft, konsistens, pH, mikrobiell renhet) över tid och under olika miljöförhållanden (värme, fukt, ljus). En klimatkammare används ofta för att simulera dessa förhållanden, och produkten utvärderas vid flera tidpunkter under testperioden. Testens omfattning och kostnad beror på vilken typ av produkt som testas.
Hållbarhetstest (Challenge Test eller Preservative Efficacy Test)
Om produkten innehåller vatten eller riskerar mikrobiell kontaminering måste konserveringsmedlens effektivitet testas. Kända mängder mikroorganismer tillsätts i produkten och deras minskning följs över tid. En tydlig minskning visar att konserveringssystemet fungerar som det ska.
Övriga tester vid behov
Beroende på produkttyp kan ytterligare tester krävas, som t.ex. hudirritationstester (Patch Test), fysikalisk-kemiska analyser, eller mätningar av tungmetaller, aktiva ämnen, rester och föroreningar. Det går även att testa kompatibiliteten mellan produkten och dess förpackning. Om marknadsföringen innehåller påståenden om produktens effekter kan ytterligare dokumentation krävas för att styrka dessa påståenden.
All information om produkten, dess tillverkning och laboratorietester sammanställs i en slutlig säkerhetsrapport, och denna blir en del av PIF-filen (Product Information File). Den registreras i EU-kommissionens databas för kosmetiska produkter (CPNP – Cosmetic Product Notification Portal).
Observera att samma regler gäller även för importerad kosmetika.
Läs mer om vad du behöver veta vid import av kosmetiska produkter genom att klicka här.
Var kan jag få en korrekt säkerhetsbedömning?
Via Finala Cosmetics får du tillgång till sakkunniga tjänster inom kosmetikprodukters säkerhet – enkelt och smidigt. Våra högutbildade experter står redo att hjälpa dig och informera om vilka krav som gäller för just din produkts säkerhetsbedömning.
Vi vill att kunden på förhand ska veta vilka kostnader som är förknippade med säkerhetsbedömningen. Tveka inte att kontakta oss direkt via e-post på [email protected] eller fyll i formuläret nedan – så hör vi av oss angående din produkts säkerhetsbedömning.
Vi vill att kunden på förhand ska veta vilka kostnader som är förknippade med säkerhetsbedömningen. Tveka inte att kontakta oss direkt via e-post på [email protected] eller fyll i formuläret nedan – så hör vi av oss angående din produkts säkerhetsbedömning.